世卫组织预认证首款猴痘疫苗，效果如何？

界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣

9月13日，世界卫生组织宣布，巴伐利亚北欧公司MVA-BN疫苗成为首款被列入世界卫生组织疫苗预认证清单的猴痘疫苗。

世界卫生组织疫苗预认证清单（WHO Prequalification of Vaccines）是世界卫生组织（WHO）制定的一项程序，旨在确保用于国际采购的疫苗符合质量、安全性和有效性标准。该清单用于帮助联合国机构（如，联合国儿童基金会）和各国政府在选择疫苗时，确保所选疫苗符合国际认可的标准。

简而言之，MVA-BN疫苗成为首款被世界卫生组织认证且推荐各国采购接种的猴痘疫苗。

根据世界卫生组织提供的现有数据，暴露前，接种一针次的MVA-BN疫苗预防猴痘的有效率估计为76%，接种两针次的MVA-BN疫苗预防猴痘的有效率估计为82%。

不过在暴露后接种MVA-BN疫苗预防猴痘的效果不如暴露前接种。此外，该部分没有明确的数据。

根据世界卫生组织的新闻稿，MVA-BN疫苗用于18岁以上人群接种，按照标准的接种方案需间隔4周进行两剂注射。而在疫苗供应紧张地区，世界卫生组织也推荐单针次接种疫苗。

此外，根据世界卫生组织的新闻稿，在猴痘疫情爆发地区，MVA-BN疫苗疫苗可能可以超适应症用于婴儿、儿童、青少年，以及孕妇和免疫功能低下者。世界卫生组织表示，在这种情况下，猴痘疫苗接种的潜在收益大于潜在的风险。

世界卫生组织总干事谭德塞表示，这是首个针对猴痘疫苗的预认证，是抗击该疾病的重要一步。“我们现在需要紧急扩大采购、捐赠和推广，以确保疫苗能公平地到达最需要的地方。”

值得注意的是，猴痘疫情已两次被世界卫生组织宣布构成“国际关注的突发公共卫生事件”。两次猴痘疫情“警报拉响”都源于刚果。

8月14日，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。此前，世界卫生组织宣布猴痘构成“国际关注的突发公共卫生事件”的时间区间为2022年7月23日至2023年5月11日。

世界卫生组织数据显示，2024年以来报告猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数，其中死亡病例达537例。

据人民日报健康客户端不完全统计，截至8月31日，全球至少已有4款猴痘疫苗在全球各地获批，分别为OrthopoxVac、MVA-BN、LC-16、ACAM2000，这四种疫苗原本均是用于预防天花而被研发。

据世界卫生组织新闻稿，其中，LC-16和ACAM2000也正排队等待审核进入世界卫生组织预认证和紧急使用清单。此外，还有6款猴痘诊断产品等待申请紧急使用清单。

截至目前，我国尚无猴痘疫苗产品上市。2023年9月20日起，国内将猴痘纳入乙类传染病管理，采取乙类传染病的预防、控制措施，也就是与新冠、非典、艾滋病、病毒性肝炎等传染病同级别管理。

9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。据中国生物上海生物制品研究所介绍，此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。

国内多家体外诊断（IVD）公司也已研发猴痘检测试剂盒。据国金证券研报，截至2022年7月24日，国内已有100家医药企业共137款猴痘检测盒获得欧盟CE认证。其中，之江生物、硕世生物、达安基因、圣湘生物等公司已获得海外订单。