国家药监局：加快临床急需药品的审评审批

摘要： ...

今天（9月13日）上午，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局相关负责人在会上介绍了我国药品监管、审批等相关情况。

加快临床急需药品的审评审批

国家药监局局长李利在发布会上指出，我国加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。

支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易。

加强药品安全社会共治

国家药监局局长李利指出，药品安全是管出来的，更是产出来的。医药企业是药品研发、生产、经营的主体，也是药品安全的责任主体，必须对药品质量安全承担法律责任。药品监管部门要通过强有力的监管，加大面向企业的法治宣传和警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链，切实把好药品质量安全关。

地方党委政府要履行好属地管理责任。各地要按照党政同责的要求，明确党委、政府对本地区药品安全负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人。药品监管部门将完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，加强药品审评、检查、检验等技术支撑能力建设，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。

我国全面开展药品安全巩固提升行动

国家药监局副局长赵军宁在发布会上指出，自2023年6月开始，国家药监局部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，坚决维护人民群众健康权益。

国家药监局紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业，深入开展药品经营和使用专项检查、特殊药品专项检查、医疗器械注册人委托生产专项检查、医疗器械临床试验监督抽查、染发类化妆品专项检查等，多渠道多维度全面排查化解风险隐患，充分发挥风险预警、风险识别、风险处置能力，采取有效措施及时化解药品安全风险隐患。

此外，严查大案要案，严厉打击违法犯罪。综合运用典型案例曝光、公布严重违法失信名单等手段，落实违法行为“处罚到人”，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，严惩重处违法犯罪，有力保障药品安全形势稳定。