院士专家共议干细胞产品落地：未来一两年内或有相关药物上市

摘要： ...

·“未来的干细胞产品主要产生在两个方向上，一是慢性病治疗，比如心衰、帕金森病、渐冻症等，二是抗衰老相关产品，比如面膜、化妆品、吸入式抗衰老产品等。”

“产品是第一位的，如果没有产品，其他所有的基础设施和环节都是0，而且要用严格的临床试验来验证产品的安全性和有效性。”2024年8月20日，在由上海同金干细胞科技有限公司、上海干细胞临床转化研究院和中国干细胞产业联盟共同主办的首届“同金干细胞前沿技术研发与产业化论坛”上，中国科学院院士裴钢多次强调干细胞产品落地的重要性。

公开资料显示，干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的“始祖”细胞，也被称为“种子细胞”、“万用细胞”。干细胞来源于胎盘、脐带血、骨髓等组织，在一定的诱导条件下可分化成多种功能细胞。2022年发表于《自然》（Nature）杂志的一项综述称，干细胞在神经系统疾病、肺功能障碍、代谢/内分泌相关疾病、生殖障碍、皮肤烧伤和心血管疾病的治疗中均显示出潜力。但目前全球市场上尚未出现经监管机构认证的干细胞产品。

2019年，《新英格兰医学杂志》（NEJM）曾发表一篇评论文章，其指出，干细胞疗法直接面向消费者的市场（尤其是互联网上）快速增长令人担忧，其有效性尚未通过彻底的医学审查得到证实。这一现象引发伦理上的担忧，且对患者健康非常危险，还有可能破坏干细胞研究领域。

上海同金干细胞科技有限公司（以下简称“同金”）在论坛当日宣布正式启动，并签署多项合作协议。据悉，上海同金干细胞科技有限公司于2023年成立，创始人是同济大学灾难医学工程研究院院长、同济大学附属东方医院终身教授、名誉院长刘中民。刘中民还是上海市干细胞转化研究院院长、国家干细胞转化资源库-临床库负责人、张江干细胞产业基地-主任。该公司设立于上海金桥经济开发区，基于刘中民团队近20年的干细胞技术和药物研发经验而成立。

刘中民在接受媒体采访时说，过去中国干细胞产业的发展是分散的，同金的设立旨在让产业链形成闭环，上下游贯通。据他介绍，同金已经打造了6个平台，包括干细胞的生产制备；为生产细胞药的制药企业提供它们需要的细胞种类，临床前研究、临床试验等；制作化妆品等衍生产品，建设孵化平台，为创新药企提供团队；建设研发平台，升级干细胞产品；发起并成立干细胞产业基金。

“我想1-2年内就可以实现（干细胞）药物上市。”刘中民说，他的团队所研发的用于治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液已经获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，正在筹划开展Ⅰ期临床试验。“未来的干细胞产品主要产生在两个方向上，一是慢性病治疗，比如心衰、帕金森病、渐冻症等，二是抗衰老相关产品，比如面膜、化妆品、吸入式抗衰老产品等。”刘中民说。

“大家知道，社会上很多人在使用干细胞的产品，但干细胞的应用缺少相应的生产、准入、使用等标准。现在很多地方都在积极立法，厘清相关的法律界限。各地也在积极建设区域性的细胞治疗中心，保证源头的安全。政府在加强监管，这样老百姓就知道干细胞的来源，在什么单位可以进行治疗。”刘中民对媒体表示，经过最近几年的验证，大家对干细胞的安全性和有效性有了更加充分和开放的认识，经干细胞临床试验验证的有效案例越来越多，国家出台了很多鼓励细胞产业发展的政策，都会推动产业链的发展。为了预防“卡脖子”问题，干细胞行业也在积极布局存储设备、试剂培养液等材料的国产替代。