东北制药拟收购鼎成肽源，为何一心要做细胞治疗？

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

8月6日，东北制药公告称，公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（下称“鼎成肽源”）70%的股权，已于近日与标的企业董事长、实控人张嵘签署《股权收购框架协议》。

需要说明的是，本次协议仅为股权收购的框架性协议，该事项尚需等待评估结果，是否最终收购存在不确定性。尽管如此，8月6日，东北制药开盘涨停，报4.42元/股，最新市值63.17亿元。

鼎成肽源是一家主营细胞治疗产品开发的公司。在二级市场上，细胞治疗早已不是新概念。由于治疗费用不低，这类产品至今也没能摸索出获取商业回报的道路。不过，细胞治疗依旧是个热门概念。

据东北制药公告，鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发，还同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。

目前，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，企业针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，还开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。

产品进度方面，鼎成肽源的DCTY1102注射液的新药研究申请（IND申请）已于今年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理，有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。在该领域内，全球首款进入临床阶段的产品是阿斯利康旗下的NT-112。

另外，鼎成肽源拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品——DCTY0801注射液于2023年5月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认证，该产品正在进行中美两地的新药研究申请。

可以看出，鼎成肽源的CAR-T细胞产品主要的开发方向是实体瘤，但值得注意的是，目前全球范围内，CAR-T细胞产品的实体瘤开发大都都以失败告终，CAR-T技术在实体瘤中的应用依然存在很多障碍。

和CAR-T相似，TCR-T也是一类免疫细胞装上定向导弹的治疗方式。不过，TCR是指T细胞受体，它可以引导T细胞识别特定的抗原。相较CAR而言，TCR可识别更多靶抗原，尤其是可识别胞内抗原。因此，TCR-T疗法被认为有希望在细胞治疗较难攻克的实体瘤中发挥作用。

目前来看，国内布局TCR-T的企业实则不少。今年7月底，香雪生命科学（全称“广东香雪精准医疗技术有限公司”）的TAEST16001已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这是国内首个获得新药研究申请批件并开展临床研究的TCR-T产品，其第一个适应症为晚期软组织肉瘤。

另外，星汉德生物在今年6月公布了SCG101治疗晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者的临床数据。6例晚期患者中，有1例靶病灶完全缓解且持续缓解超27个月。

从东北制药近年的信披记录来看，该公司想要开拓包括TCR-T产品在内的细胞治疗领域并非心血来潮。企业在大约两年前有过一次授权引进的交易。

2022年9月初，东北制药宣布与美国MedAbome, Inc.公司（下称“MedAbome公司“）合作，获得了MAb11-22.1抗体项目。前述合作的首付款超600万美元，后续里程碑付款超700万美元。东北制药能获得MAb11-22.1抗体及基于该抗体的药物在美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的全球权益。

MAb11-22.1是MedAbome公司研发的可选择性识别恶性肿瘤细胞、而不与正常外周血细胞和主要脏器组织反应的单克隆抗体。当时，这一抗体在抗体偶联药物（ADC 药物）和CAR-T上的应用处于临床前研发阶段，已完成的体外和体内抑瘤生长实验和小动物初步毒理学实验。

仅在半个月之内，2022年9月21日，东北制药就宣布要以自有资金出资5亿元，在上海注册成立全资子公司——东北制药集团（上海）生物科技有限公司（暂定），从而加速其与美国MedAbome公司的合作项目落地。据公告，该子公司初期以推进合作项目的研发为主，满足临床产品制备，同时搭建培养基小型生产平台。

不过，时至今日，MAb11-22.1的项目进展尚未公开。在中国临床试验注册中心网站上，暂时查询不到包含“MAb11-22.1”在内的注册项目。

仅就现阶段而言，东北制药能否在TCR-T领域获得成就尚不可知。而在CAR-T和ADC产业内，国内获批的产品已经不少，东北制药并无先发优势。另外，从历史发展积淀来看，该公司要做细胞治疗也实在是缺乏经验储备。

东北制药前身为东北制药厂，始建于1946年，距今已有近80年的历史。该企业最出名的业务即为维生素C原料药，它拥有单条万吨级的维生素C生产线，年产量和年出口量均位居全球前列。

不过，由于维生素C原料药业务受原材料价格涨跌、环保等因素影响较大，东北制药近些年也一直在考虑转型，但发展至今也没有太明确的定位，主营业务依旧以原料药和仿制药为主，这两项业务的营收在2023年占据企业营收的一半。另外，该公司还有体外诊断产品和大健康产品。

从业绩上看，在2011年至2016年，东北制药连亏六年。但在此后，企业保持了年盈利持续在大几千万元之上的水平。2023年，公司扣非净利润2.6亿元，达历史新高。另在2019年之后，企业的营收规模除2020年外，都突破了80亿元。

今年一季度，东北制药实现营收19.4亿元，同比减少17.58%；实现归母净利润约5763万元，同比减少17.72%。

另外，东北制药于2018年开始实施混合所有制改革，其实控人由沈阳市国资委变更为辽宁方大集团实控人方威。直到2021年7月，国资退出，东北制药由“方大系”绝对控股。